Medicinski uređaji
Pogledajte instrumente, opremu, pribor, in vitro dijagnostičke reagense i kalibratore, materijale i druge slične ili srodne članke izravno ili neizravno korišteni u ljudskom tijelu, uključujući potrebni računalni softver.
Učinakdobiva se fizičkim sredstvima, a ne farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ili iako su ta sredstva uključena, ali igraju samo pomoćnu ulogu.
Cilj:Dijagnoza, prevencija, nadzor, liječenje ili remisija bolesti; Dijagnoza, nadzor, liječenje, ublažavanje ili funkcionalna naknada ozljede; Ispitivanje, zamjena, regulacija ili potpora fizioloških struktura ili procesa; Životna podrška ili održavanje; Kontrola trudnoće; Ispitivanje uzoraka iz ljudskog tijela radi pružanja informacija u medicinske ili dijagnostičke svrhe.
Uključuje: medicinskiopremaiMedicinski potrošni materijal;
Ujedinjene medicinske uređaje podijeljene su naaktivanI pasivni uređaji CFDA (Kineska uprava za hranu i lijekove), kako razlikovati ta dva uređaja?
- Aktivni medicinski uređaji:
Uređaji koji zahtijevaju upotrebu električne energije, plina itd., A ne energiju koju izravno generiraju ljudsko tijelo ili gravitacija, da igraju svoje funkcije.
Na primjer:sve vrsteodRendgenski stroj za medicinsku električnu opremu, EKG monitor, ventilator, stroj za anesteziju, implantabilni srčani pejsmejker defibrilator, elektrokardiogram stroj,Medicinski monitor, ultrazvučni dijagnostički instrument, uređaj za hemodijalizu, visokofrekventna kirurška oprema itd.
- Prema pravilima za klasifikaciju medicinskih uređaja (Naredba br. 15 državne uprave za hranu i lijekove):
- Članak 5. Prema čimbenicima koji utječu na stupanj rizika medicinskih uređaja, medicinski se uređaji mogu podijeliti u sljedeće situacije:
- (3) Prema različitim strukturnim karakteristikama i bilo da li kontakt s ljudskim tijelom, upotreba medicinskih uređaja uključuje:
- Aktivni kontakt ljudski instrumenti: Instrumenti energetske terapije, instrumenti za dijagnostički nadzor, instrumenti za isporuku tekućine, instrumenti za ionizirajući zračenje, instrumenti implantata, drugi aktivni kontaktni ljudski instrumenti.
- Aktivni nekontaktivni ljudski instrumenti: oprema za kliničko testiranje, neovisni softver, dezinfekcija medicinskih proizvoda i oprema za sterilizaciju, drugi aktivni nekontaktni ljudski instrumenti.
- (D) Prema mogućnosti ozljede ljudskog tijela tijekom uporabe, upotreba medicinskih uređaja uključuje sljedeće uvjete:
- Aktivni kontakt s ljudskim instrumentima: Prema stupnju štete koja može biti uzrokovana gubitkom kontrole, podijeljen je u manju štetu, umjereno oštećenje i ozbiljnu branuStarost."
- Pasivni medicinski uređaji:
Medicinski uređaji koji se ne oslanjaju na električnu ili druge izvore energije, ali ih ljudsko tijelo ili gravitacija izravno generiraju za obavljanje svojih funkcija.
Na primjer:Endoskop stezaljke, škare koje podržavaju opremu, medicinska infuzija, transfuzija krvi, otkrivanje opreme za ubrizgavanje, mjerač krvnog tlaka, otkrivanje brojila krvnog tlaka, medicinska oprema u otkrivanju netopljivih čestica, otkrivanje ostataka etilen oksida, otkrivanje umjetnih detekcija srčanih ventila, detekcija introlskog detekcije tečaja.
- Sigurnost: Nema štetnih nuspojava nakon upotrebe na ljudskom tijelu i može igrati ulogu u dizajnu i korištenju pasivnih medicinskih uređaja,uključujući tri aspekta:
- Sigurnost za pacijente. U smislu vremena može postojati kratkoročna ili dugoročna sigurnost;
- Sigurnost za medicinsko osoblje i operatere;
- Sigurnost okolnog okoliša
- Učinkovitost:Sigurnost i učinkovitost proizvoda medicinskih proizvoda trebaju uključivati dizajn proizvoda, materijale, proizvodnju, sterilizaciju, pakiranje, skladištenje, transport, uSE ostale veze - Da bi se postigla namjeravana upotreba i osigurala sigurnost proizvoda, potrebno je osigurati da se svi aspekti gore navedenih u potpunosti i strogo kontroliraju.
Aktivni i pasivni medicinski uređaji razlikuju se prema karakteristikama proizvoda. Uz aktivne medicinske uređaje i pasivne medicinske uređaje, in vitro dijagnostički reagensi također su uključeni u širok raspon medicinskih uređaja.
OkoMedicinski potrošni materijal
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.je proizvođač i izvoznik medicinskih elektroničkih dodataka i medicinskih potrošnih materijala, koji integrira dizajn, razvoj, proizvodnju i prodaju.
- Naši proizvodi uključuju pribor za praćenje, dodatke za elektroencefalogram, radiofrekvencijski pribor, highfrekventnu kirurgiju i druge. Podržavamo OEM/ODM prilagođavanje povezanih proizvoda, sada pružamo usluge za velike bolnice i proizvođače medicinske opreme.
- Dobrodošli da me kontaktirate ako im je potrebno, nadam se da ću vam imati priliku služiti.